20-12-2021:
Royal GD voert wekelijks duizenden corona PCR-testen uit. Bij een hercontrole op vrijdag 17 december jl., ingericht vanwege onze participatie in het Seqnet kiemsurveillance programma, moesten wij helaas vaststellen dat er onjuiste uitslagen van corona PCR-testen zijn gerapporteerd. Na het vinden van afwijkende resultaten wordt er uitgebreid onderzoek gedaan en dat kost tijd. Na verdere hertesten uitgevoerd op 18 en 19 december bleek dat het op dit moment gaat om 273 onjuiste uitslagen. Waarvan ongeveer de helft (133) fout-positief, dus als positief gerapporteerd maar in werkelijkheid negatief en de andere helft (140) fout-negatief, dus als negatief gerapporteerd maar in werkelijkheid positief. Inmiddels zijn de juiste testresultaten vastgesteld en naar de betrokken testlocaties gecommuniceerd. De GGD neemt vandaag contact op met de mensen die hierbij zijn betrokken.
De onjuiste uitslagen blijken veroorzaakt te zijn door menselijke fouten op de eerste drie dagen van december jl. Uit de analyse blijkt dat het op dit moment gaat om in totaal tien PCR-platen en 930 PCR-testen. Bij de meeste testen (657) was het resultaat accuraat en bij 273 helaas niet. Om de omvang van de onjuiste uitslagen definitief vast te stellen voert Royal GD ook extra analyses uit op de monsters die in de periode voor en na deze drie dagen zijn onderzocht. De resultaten daarvan worden vandaag nog gedeeld met de betrokken testlocaties.
De directie en medewerkers van Royal GD begrijpen de ernst van deze fout en bieden hiervoor aan alle betrokkenen oprechte excuses aan.
Genomen maatregelen
Zoals ons kwaliteitssysteem dat voorschrijft zijn de PCR-processen opnieuw nagelopen en beoordeeld. Er zijn geen procesfouten geïdentificeerd, maar wel processtappen waarbij menselijke fouten kunnen worden gemaakt. Zoals bijvoorbeeld bij het plakken van barcodestickers. Deze processtappen zijn nu extra geborgd met het vier-ogenprincipe. Bovendien wordt een extra procesautomatisering doorgevoerd en worden additionele procescontroles ingericht.
De wijze waarop Royal GD diagnostiek uitvoert is voor het belangrijkste deel geautomatiseerd en gerobotiseerd. Door training en controles doen we ons uiterste best om ook menselijke fouten zo veel mogelijk uit te sluiten, maar deze kunnen we helaas niet volledig uitsluiten. We doen ons uiterste best om herhaling van fouten in het diagnostiekproces te voorkomen.
Over Royal GD
Royal GD is gevestigd in Deventer en is één van de laboratoria die bijdraagt aan het vergroten van de testcapaciteit voor COVID-19 diagnostiek. De test voor het COVID-19 onderzoek is door het RIVM in ons laboratorium gevalideerd. Organisaties zoals GGD’en en laboratoria kunnen monsters insturen naar Royal GD.
De COVID-19 monsters worden onderzocht met behulp van PCR-testen (Polymerase Chain Reaction). Wij beschikken over een modern diagnostisch laboratorium met verschillende afdelingen waaronder een PCR-afdeling, waar jaarlijks tienduizenden monsters worden getest.
Meer informatie
Afdeling communicatie, woordvoerder Gerda Wijers, via 0570 660344 of redactie@gddiergezondheid.nl